Sicherheitsbewertung

Jedes auf dem Markt befindliche kosmetische Mittel muss vor der Markteinführung einer Sicherheitsbewertung durch qualifizierte Sicherheitsbewerter*innen unterzogen werden. Hierbei wird unter anderem eine toxikologische Beurteilung der Inhaltsstoffe unter Berücksichtigung der Expositionsbedingungen (Einsatzkonzentration, Applikationsdauer, Anwendungsort) durchgeführt.

Durch meine jahrelange Erfahrungen und Ausbildungen,  kann ich Ihnen helfen alle gesetzlichen Erfordernisse einzuhalten.

Produktinformationsdatei - PID

a) Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen.
b) Sicherheitsbericht mit Sicherheitsbewertung. 
c) Beschreibung der Herstellungsmethode und Dokumentation der guten Herstellungspraxis (Art. 8 VO 1223/2009)
d) Ggf. Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung.
e) Daten über jegliche durchgeführte Tierversuche, egal ob diese vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer durchgeführt wurden und im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile standen. Dies schließt auch alle Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern ein.

Der Clinical Product Safety Report – kurz CPSR wird oft im Zusammenhang mit der Sicherheit von kosmetischen Produkten verwendet und ist ein wichtiges Dokument, das sicherstellt, dass ein kosmetisches Produkt sicher für den Gebrauch ist, bevor es auf den Markt gebracht wird. Ein CPSR ist in der EU gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 für alle kosmetischen Produkte verpflichtend.

Bevor Ihr kosmetisches Produkt in den Verkehr gebracht wird, müssen Sie das Produkt bei der Europäischen Kommission gemäß Artikel 13 der EU-Kosmetikverordnung registrieren. Auch Änderungen sind der Behörde zu melden. 

Je nach Zusammensetzung des kosmetischen Mittels – vor allem bei Produkten, die Wasser enthalten – sind verschiedene Laboranalysen verpflichtend durchzuführen, wie zum Beispiel:​

  • Keimzahlbestimmungen 

  • Nachweis spezifischer Mikroorganismen 

  • Konservierungsbelastungst

  • Stabilitätstest 

​Ich arbeite mit externen Laboren zusammen. 

Der Sicherheitsbericht (Anhang I VO 1223/2022) muss auf Basis der Sicherheitsbewertung für ein kosmetischesMittel erstellt werden. Der Sicherheitsbericht ist der Schwerpunkt der Produktinformationsdatei und muss bereits vor dem Inverkehrbringen Ihres kosmetischen Produkts erstellt werden. I

 

Der Sicherheitsbericht umfasst folgende Teile: 

 

Sicherheitsinformation (Teil A)

  • Quantitative und qualitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels unter Angabe der Rezepturbestandteile inklusive Rohstoffangaben.

  • Die Bestandteile müssen gemäß ihrer chemischen Bezeichnung, mit korrekter Angabe der INCI Nomenklatur, nach Möglichkeit CAS, EG-Nummer oder EINECS/ELINCS erfasst werden (Rohstoffe die zur Herstellung der Bestandteile verwendet werden inklusive) 

  • Angaben zu physikalisch/chemischen Eigenschaften des Produkts und der einzelnen Bestandteile unter Berücksichtigung der Kompatibilität der Einzelbestandteile

  • Stabilität und mikrobiologische Qualität: Ergebnisse des Konservierungsbelastungstests und die mikrobiologische Stabilität des Endprodukts

  • Angabe von Verunreinigungen und Spuren verbotener Stoffe (z.B. CMR-Stoffe): Hier muss zum Beispiel der Nachweis erbracht werden, dass ggf. Spuren verbotener Stoffe technisch nicht zu vermeiden sind.

  • Angaben zur Reinheit der Stoffe und Spezifikationen des Verpackungsmaterials: das Verpackungsmaterial muss für das Produkt geeignet sein 

  • Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch: Prüfung ob das Produkt bei vorhersehbarem Gebrauch sicher ist, bezüglich Anwendungsempfehlungen und Warnhinweise auf dem Etikett

  • Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel und dessen Einzelbestandteile: genaue Untersuchung, wie viel wird systemisch in den Körper aufgenommen bei vorhersehbarem Gebrauch oder aber bei fälschlichem Gebrauch (z.B. unbeabsichtigtes Einatmen eines Haarsprays) in Bezug auf Menge, Applikationsart, Applikationsdauer und Applikationshäufigkeit 

  • Toxikologische Profile der Stoffe unter Berücksichtigung der akuten, chronischen und lokalen Toxizität (Reizung oder Sensibilisierung von Haut, Augen und Schleimhaut). 

  • Unerwünschte und ernste unerwünschte Wirkungen auf die Gesundheit

  • Ergänzende Informationen über das kosmetische Mittel

 

Sicherheitsbewertung (Teil B) 

  • Schlussfolgerungen aus der Bewertung: Die Sicherheitsbewertung muss evidenzbasiert die Sicherheit des kosmetischen Mittels (Art.3 EU-Kosmetikverordnung) begründen

  • Warnhinweise auf Etikett und Gebrauchsanweisungen

  • Begründung: in diesem Abschnitt wird erläutert auf Grund welcher Fakten das kosmetische Mittel als sicher bewertet wird. Die Basis hierfür bildet die Sicherheitsinformation (Teil A) 

  • Qualifikation der bewertenden Person: Name, Anschrift, Unterschrift und Qualifikation des Sicherheitsbewerters mit Datum der Sicherheitsbewertung

Sicherheitsbewertung Kosmetik Österreich Preise

  • PID inkl. CPSR bis 9 Inhaltsstoffe* 472,--
  • PID inkl. CPSR 10 bis 15 Inhaltsstoffe* 572,--
  • PID inkl. CPSR 16 bis 20 Inhaltsstoffe* 672,--
  • CPNP Notifizierung pro Produkt 48,--
  • Prüfung Etiketten bzw. Claims pro Stunde 112,--

*Ein Inhaltsstoff kann aus mehreren „Ingredients“ (INCI) bestehen, diese werden auch bewertet und zur „Anzahl der Inhaltsstoffe“ hinzugefügt.

Von jedem Rohstoff werden diverse Unterlagen benötigt. Hierfür gibt es eine Checkliste.

Für Produkte, die Wasser enthalten, muss ein Keimbelastungstest von einem externen Labor durchgeführt werden. Außerdem sollte auch ein Stabilitätstest durchgeführt werden. Die Kosten hierfür sind noch nicht in den oben genannten Beträgen enthalten.

Vor Auftragsdurchführung muss eine Geheimhaltungsvereinbarung unterschrieben werden.

Meine Preise verstehen sich netto exkl. 20 % MwSt

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